在最新版的药典和GMP中对压缩空气浮游菌及油分和水分含量的要求是多少?依据是什么?

来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/05/02 13:53:57
在最新版的药典和GMP中对压缩空气浮游菌及油分和水分含量的要求是多少?依据是什么?

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新版药典和GMP都不会对压缩空气的质量标准有具体描述的.要根据你的具体用途而定,用于药品包装内填充,与药品直接接触的,可参考国家颁布的医用气体标准(国标GB);对于用于生产过程的工艺用压缩空气,一般是要求与你生产过程所处的环境空气质量相当或更高(微粒数及微生物),对于水分含量的要求是根据你产品对水分的敏感度,一般而言,要求露点大于-40度的压缩空气,就可以满足普通的药品生产要求了,而油分的话,一般要求达到压缩空气二级或一级的质量水平,具体也是根据你的产品清洁程度而定.
具体压缩空气的质量标准分级和各项具体检测方法,可依据国际标准ISO 8573而定.

在最新版的药典和GMP中对压缩空气浮游菌及油分和水分含量的要求是多少?依据是什么? 新版GMP对D级区环境微生物监测中对浮游菌的要求是可选还是必选呢?--浮游菌、沉降菌、表面微生物是否都测,是否都是动态?希望大侠们探讨一下!---但新版GMP中“第四十八条 口服液体和固体 新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的, GB2010中有关悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试的采样点、采样量的规定对新版GMP还适用吗? 压缩空气的的浮游菌应该怎样检测? 中国药典对微生物检验的要求 GMP对微生物检验的要求 非常紧急, 新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?做固体口服制剂的,浮游菌、沉降菌、表面微生物是三项都要做吗?合理的监测频次大约几个月一次?需要分关键房间和次要 跪求指导,关于洁净区(D级)浮游菌监测频次的问题,如何定,新GMP或者国标中是不是有规定! GMP和中国药典2010版执行标准是一样的吗? 最新版欧盟及中国GMP对D级区的温湿度要求分别是多少啊? 请问哪里可以弄到美国药典31版和欧洲药典 6 版,都是最新版的. 求最新版gmp中关于洁净区的附录(要求) 最新版中国药典 新版GMP要求一定要测压缩空气的微生物吗? 洁净室的环境监测中,浮游菌和沉降菌能只做一项吗 药典中对化合物的熔点测定方法和测定装置有什么规定 中国药典和美国药典中关于微生物限度的区别 SOP和GMP 的区别